سخنگوی پروژه تولید واکسن کووپارس با بیان این موضوع که از وقتی به ما اجازه مطالعات بالینی داده شد، کار خود را انجام دادیم، گفت: باید این بررسی صورت گیرد که چرا باید ۷ ماه طول بکشد تا مطالعات پیش بالینی ارزیابی شود و آیا با همه شرکتهای واکسنسازی داخلی چنین برخوردی شده است یا فقط برای ما اینگونه بوده است؟
دیدارنیوز چندی پیش یک نماینده مجلس خواستار برخورد با انستیتو پاستور و موسسه رازی به دلیل کوتاهی در تولید واکسن کرونا شد که این صحبتها واکنشهای فراوانی را به همراه داشت.
محمدحسین فلاح، سخنگوی پروژه تولید واکسن کوو پارس در واکنش به صحبتهای این نماینده مجلس گفت: موسسه رازی اسفند ۹۸ همزمان با شیوع کرونا در کشور مطالعات خود را در این زمینه که چه واکسنی برای این بیماری مناسبتر است و بهتر است تولید شود، آغاز کرد و ما یک ماه در این خصوص مطالعه کردیم و بر اساس تجربیاتی که در مورد بیماریهای مرس و سارس و همچنین در مورد واکسنهای در حال ساخت برای کرونا در در دنیا داشتیم، پلتفرم خود را به عنوان واکسن پروتئین نوترکیب در اسفندماه آغاز کردیم و در اواخر همان ماه طراحی و فرمولاسیون واکسن انجام گرفت.
وی ضمن اشاره به اینکه تزریق این واکسن به حیوان آزمایشگاهی را سوم فروردین انجام دادیم، افزود: تا پایان اردیبهشت هم مطالعات در چهار گونه حیوانی موش، خرگوش، خوکچه هندی و همستر صورت گرفت که نتایجشان رضایتبخش بود و در اواخر این ماه مطالعه روی میمون را آغاز کردیم و ۲۲ میمون را در خردادماه مورد مطالعه قرار دادیم و نتایج آنها را که رضایتبخش بود، ارزیابی کردیم و سپس در روز ۲۶ مرداد پرونده تحقیقاتمان را برای بررسی مطالعات پیش بالینی و پروتکلهای کارآزمایی بالینی در اختیار سازمان غذا و دارو قرار دادیم.
معاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی با بیان اینکه حدودا ۵ ماه طول کشید تا کمیته اخلاق به ما مجوز داد، اظهار کرد: یعنی از ۲۶ مرداد که پرونده به سازمان غذا و دارو رفت، در تاریخ ۲۷ دی ماه مجوز دریافت کردیم و از زمان اخذ مجوز تا هنگامی که به ما اجازه آغاز فاز یک را بدهند هم ۴۰ روز طول کشید و در اوایل اسفند ما فاز اول مطالعات بالینی را آغاز کردیم.
وی با اشاره به اینکه هر فاز حداقل و در خوشبینانهترین حالت دو ماه طول میکشد، ادامه داد: ۲۱ روز فاصله بین دو تزریق واکسن است و ۱۴ روز هم طول میکشد تا بدن آنتیبادی تولید کند و ما بتوانیم تیتر آنتیبادی را اندازهگیری کنیم که جمعا میشود ۳۵ روز. ۱۰ روز هم آزمایشگاه زمان احتیاج دارد که میشود ۴۵ روز و با این فرایند که گزارش حاضر شود و جهت بررسی به سازمان غذا و دارو فرستاده شود هم تقریبا ۲ ماه زمان میبرد.
فلاح با بیان اینکه ما در در اوایل اسفند ماه فاز اول مطالعات بالینی را آغاز کردیم و تقریبا در اواخر اردیبهشت گزارش فاز یکم را به سازمان غذا و دارو ارائه دادیم و ۵ خرداد مجوز آغاز فاز دوم را گرفتیم، عنوان کرد: ۶ خرداد فاز دوم را شروع کردیم و آخر تیر نتایج فاز ۲ را به این سازمان ارسال کردیم؛ روز گذشته جلسه کمیته اخلاق برگزار شد و احتمالا امروز یا شنبه مجوز آغاز فاز سوم را میگیریم و روز یکشنبه و دوشنبه مطالعات این فاز را شروع میکنیم.
سخنگوی پروژه تولید واکسن کوو پارس ضمن بیان این موضوع که از زمانی که به ما اجازه مطالعات بالینی داده شد، کار خود را انجام دادیم، توضیح داد: یکی از مهمترین دلایل تاخیر در فرایند تولید واکسن رازی کووپارس، تاخیر در بررسی مستندات و صدور مجوز شروع کارآزمایی بالینی است که حدود ۷ ماه طول کشید. باید این بررسی صورت گیرد که چرا باید ۷ ماه طول بکشد و نمایندگان محترم مجلس موضوع را بررسی کنند و باید تمام این مستندات را مورد بررسی قرار دهد.
وی گفت: از همان اسفند ۹۸ که مطالعات این واکسن را آغاز کردیم به وزیر محترم بهداشت، معاون تحقیقات وزارت بهداشت، معاون فناوری ریاست جمهوری و دبیر توسعه زیست فناوری و نامه نوشتیم و در خواست همکاری کردیم و اینکه این واکسن آنگونه که انتظار میرفت مورد حمایت قرار نگرفته است، دوستان نظارتی علت را بررسی کنند.
معاونت تحقیقات و فناوری موسسه رازی در پاسخ به این سوال که این واکسن چه زمانی به تولید انبوه میرسد، گفت: تولید انبوه ما آغاز شده است و در حال حاضر ۴۰۰ هزار دوز واکسن آماده داریم و یک میلیون دوز واکسن هم تا آخر این ماه آماده میشود و تا آخر سال هم بین ۱۵ تا ۲۰ میلیون دز واکسن به وزارت بهداشت تحویل میدهیم.
وی افزود: این موضوع که تزریق چه زمانی واکسن رازی آغاز میشود، در حیطه اختیارات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است. در این خصوص تصمیم آنها مبنی بر اینکه هم مانند واکسنهای دیگر حین انجام فاز سوم به ما مجوز مصرف اضطراری داده شود یا اینکه باید منتظر بمانیم فاز سوم ما به پایان برسد و بعد برای ما مجوز مصرف اضطراری بگیریم، بستگی دارد. ما در حال حاضر در مرحله آغاز فاز سوم قرار داریم و حداقل ۲ ماه طول میکشد تا گزارش اولیه تدوین و میزان کارایی واکسن مشخص شود.
