دیدارنیوز ـ دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی با اشاره به اتمام فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی، گفت: گزارش فاز دوم دو هفته قبل به سازمان غذا و دارو ارسال شد و در انتظار ابلاغ پروتکلهای فاز سوم بالینی هستیم تا روند فاز سوم هم آغاز شود. در هفته آتی جلسهای برای بررسی مستندات داریم و پس از آن مجوز ورود به فاز سوم را اخذ میکنیم تا بر اساس برنامهریزیها از هفته اول شهریورماه وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شویم.
وی افزود: برای انجام فاز سوم، دو سناریو مد نظرمان است که با توجه به شرایط جامعه که گروههای سنی و شغلی مختلف وارد کارآزمایی بالینی میشوند، یک پیشنهاد کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این بود که واکسن تاییدشده دیگری (که اکنون در حال تزریق به مردم است) در برابر واکسن کووپارس قرار گیرد و مقایسه بین دو واکسن انجام شود تا میزان کارایی دو واکسن تحت مطالعه مشخص شود که برای این سناریو به حدود ۴۸ هزار داوطلب نیاز داریم. در صورت تایید این سناریو تامین آن واکسن تاییدشده با وزارت بهداشت خواهد بود.
وی در این باره افزود: سناریوی دوم این است که گروهی تحت تزریق واکسن و گروهی تحت تزریق واکسننما قرار گیرند و میزان ابتلا در دو گروه را بررسی کنیم تا کارایی واکسن مشخص شود که برای این کار هم به حدود ۲۷ هزار نفر داوطلب نیاز داریم.
فلاح مهرآبادی ادامه داد: برای سناریوی اول واکسن خاصی مدنظرمان نیست و هر واکسنی که در کشور تزریق شود که تاییدیه سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد، میتواند وارد مطالعه شود. در حال حاضر دو واکسن سینوفارم و آسترازنکا شرایط ورود به مطالعه ما را دارند، اما باید دید سازمان غذا و دارو امکان تهیه کدام یک را دارد.
وی ادامه داد: تزریق واکسن تاییدشده و واکسن کووپارس به شکل تصادفی صورت خواهد گرفت و فرد تا پایان مطالعه نمیداند چه واکسنی به او تزریق شده است. فعلا قرار است فاز سوم در استانهای تهران و البرز اجرایی شود و در صورت موافقت سازمان غذا و دارو میتوان مطالعه را به سایر استانها هم تعمیم داد.
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی درباره مطالعه فاز دوم این واکسن بر افراد دارای دیابت و فشارخون کنترل شده هم اظهار کرد: تاکنون مشکلی در این افراد گزارش نشده است. ۵۰۰ نفر در فاز دوم دوز اول و دوم را دریافت کردند و ۴۰۰ نفر هم نوبت سوم را دریافت کردند. گزارش آنالیز اولیه ما ۸۰ درصد ایمنیزایی را نشان میدهد. خوشبختانه عارضه جدی در افرادی که تحت مطالعه قرار گرفتند نیز گزارش نشده و نتایج رضایت بخش بوده است. در فاز اول ۱۳۳ نفر و در فاز دوم ۵۰۰ نفر تحت تزریق قرار گرفتند.
فلاح مخرآبادی درباره تولید انبوه واکسن کووپارس هم گفت: ما تولید انبوه را آغاز کردیم و ماه گذشته ۴۰۰ هزار دوز تولید شد و با طی کردن فرایند کنترل کیفی در سامانه سازمان غذا دارو نیز به ثبت رسیده است و از شهریور نیز این ظرفیت تولید به یک میلیون دوز میرسد.
وی تاکید کرد: برنامهریزی ما تا آخر سال تولید ۱۵ تا ۲۰ میلیون دوز واکسن است. وقتی واکسن فاز یک مطالعه بالینی را با موفقیت به اتمام میرساند و دوز تزریقی تعیین میشود، میتوانیم تولید را انجام دهیم. به شرط آنکه فاز دوم و سوم هم تایید شود. چون فرایند تولید و کنترل کیفی آن زمانبر است، باید از قبل تولید را آغاز کنیم.
