در این گزارش جزئیات صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونا، پیش از پایان کارآزمایی‌ها و شروع تزریق واکسن به عموم با تولیدات ایرانی را بررسی کردیم.
دیدارنیوز ـ واکســـــن کرونای «کووبرکت»، در یک قدمی دریافت مجوز مصرف اضطراری قرار گرفته است، این در حالی است که هنوز فاز سوم کارآزمایی این واکسن به پایان نرسیده است. کمبود شدید واکسن در ایران و در ادامه آن متوقف شدن واکسیناسیون برای گروه‌های سنی تعیین شده و همچنین بلاتکلیفی آن‌هایی که در انتظار دوز دوم نشسته‌اند و از موعد تزریق‌شان گذشته، منجر شد تا وزارت بهداشت دست به کار شود و برای صدور مجوز مصرف اضطراری آن‌هم تنها برای یک واکسن تولید داخل اقدام کند. این در حالی است که واکسن تولید مشترک ایران و کوبا هم در مرحله سوم کارآزمایی قرار دارد.
حالا بر اساس اعلام علیرضا رئیسی، سخنگوی ستاد ملی مقابله با کرونا و معاون بهداشتی وزارت بهداشت، نتایج فاز سوم مطالعات واکسن کووبرکت در حال بررسی است و تا هفته آینده خبر نهایی تایید نتیجه مطالعات اعلام می‌شود. به گفته رییسی، اگر این واکسن مجوز مصرف اضطراری بگیرد، به احتمال زیاد دوز دوم برای آن‌ها که واکسن‌هایی با پلتفرم مشترک تزریق کرده‌اند، از همین واکسن در نظر گرفته می‌شود. از اواسط هفته گذشته، ورود محموله‌های جدید واکسن، با وقفه مواجه شد. قرار بود محموله‌هایی توسط هلال احمر وارد شود، اما به گفته مقامات رده بالای این ارگان، محموله در کشور مبدا، با چالش ورود به ایران مواجه شده است و حالا گفته می‌شود اگر کشور‌ها به تعهداتشان عمل کنند، تا آخر خرداد محموله‌های جدید از راه می‌رسد.
هیچ چیز مشخص نیست. حتی نتیجه فاز سوم مطالعات واکسن کووبرکت که به نظر می‌رسد باید در اختیار سازمان‌ها و نهاد‌های تخصصی در این حوزه قرار گیرد. هر چند که بسیاری از واکسن‌های کرونای مصرف شده در دنیا در همان فاز سوم مطالعات، مجوز مصرف گرفته‌اند تا تزریق به صورت داوطلبانه و عمومی انجام شود. حالا متخصصان و تولید کننده‌های ایرانی واکسن، به همشهری می‌گویند با توجه به شرایط پاندمی، کمبود واکسن در دنیا و تقاضای بالا، تنها چاره‌کار، صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن است.
تعدادی از اعضای ستاد ملی مقابله با کرونا تأکید کرده‌اند که به‌دلیل نرسیدن دوز دوم واکسن‌های وارداتی، افرادی که دوز اول را بهارات و سینوفارم تزریق کرده‌اند برای دوز دوم می‌توانند کووبرکت دریافت کنند. براساس اعلام حامد حسینی، مسئول مطالعات بالینی واکسن کوو ایران برکت به همشهری، در فاز سوم مطالعات بالینی تا آخر خرداد ۲۰ هزار نفر دوز اول این واکسن را تزریق خواهند کرد: «هدف اصلی اجرای فاز ۳ واکسن این است که مطمئن شویم عارضه‌ای ندارد و از بیمار شدن هم جلوگیری می‌کند. ما باید منتظر بمانیم ببینیم، بین افرادی که واکسن تزریق کرده‌اند و آن‌هایی که تزریق نکرده‌اند، در واکنش چه تفاوت‌های خواهد بود و نرخ ابتلا چقدر است. هرقدر نمونه‌های ما بیشتر باشد با اطمینان بیشتری می‌توان نظر داد.»
او درباره این که گفته می‌شود قرار است این واکسن، بدون تکمیل مطالعات فاز سوم مجوز مصرف اضطراری بگیرد، توضیح می‌دهد: «در شرایط اپیدمی، رگولاتور‌های مختلف مثل سازمان غذا و دارو، کمیته ملی اخلاق در پژوهش و... این اجازه را به پژوهشگران می‌دهند که در گزارش‌ها و داده‌های میانی، درخواست مجوز مصرف اضطراری دهند. در مرحله سوم که نصف داوطلبان وارد مطالعه شده‌اند، پس از مدتی پیگیری و مقایسه وضعیت ابتلایشان نتیجه داده‌ها ارائه می‌شود و اگر وزارت بهداشت از نتیجه تحقیقات فاز یک، ۲ و ۳ حتی با وجود تمام نشدن مطالعات قانع شود، مجوز مصرف اضطراری می‌دهد. ما هم داده‌های فاز سوم را در کمترین زمان در اختیار آن‌ها قرار داده‌ایم و منتظریم که مجوز صادر شود.»
به‌گفته حسینی در فاز سوم، اطلاعات مربوط به تعداد داوطلبان و میزان عوارض و پیگیری وضعیت داوطلبان، داده شده است: «ورود واکسن به بازار و صدور مجوز مصرف اضطراری بستگی به شرایط کشور، وضعیت اپیدمی، مواضع سیاسی، در دسترس بودن سایر واکسن‌ها و... دارد. تصمیم‌گیری در این زمینه متفاوت است؛ برخی نهاد‌ها براساس مبانی علمی تصمیم می‌گیرند و برخی براساس شرایط جامعه. هر وقت صلاح کشور این باشد که از این واکسن استفاده شود به ما دستور می‌دهند و ما تولید می‌کنیم.»
ماجرای صدور مجوز مصرف اضطراری برای برخی واکسن‌ها، اما تنها محدود به ایران نمی‌شود، کشور‌های دیگر هم پیش از این اقدام به صدور مجوز در دوره‌ای کرده‌اند که هنوز کارآزمایی‌های بالینی در فاز سوم تمام نشده بود. محمد کریمی‌نیا، معاون قرارگاه پدافند زیستی کشور به همین موضوع اشاره می‌کند و به همشهری می‌گوید: «پاندمی کوویدـ ۱۹ همه دنیا را در برگرفته و ده‌ها میلیون نفر را بیمار کرده است. آمار رسمی مرگ‌ومیر ناشی از پاندمی کرونا نزدیک به ۴میلیون نفر است، اما آمار غیررسمی اعلام شده از سوی مقامات رسمی و سازمان جهانی بهداشت عدد فوتی‌های ناشی از کرونا در جهان را ۲ تا ۳ برابر بیشتر نشان می‌دهد. وقتی بیماری با این حجم تمام کشور‌های دنیا را در برگرفته و ظرفیت تولید واکسن هم نسبت به تقاضای موردنیاز کمتر است، مطالعات واکسن که فرایند زمانی حداقل ۵ تا ۱۰ ساله است را برای واکسن کرونا نادیده گرفتند تا سریع‌تر به مرحله واکسیناسیون عمومی برسند.»
او در توضیح بیشتر درباره صدور مجوز برای واکسن ایرانی می‌گوید: «فاز یک مطالعات بررسی ایمنی و فاز دوم، ارزیابی اثربخشی آن است. در فاز سوم هم مجوز تزریق روی تعداد بیشتری از داوطلبان صادر می‌شود. در شرایط اضطراری مثل پاندمی کرونا، خسارت ناشی از طی‌نشدن فرایند‌های لازم مطالعات پذیرفته می‌شود و با مجوز‌های اضطراری واکسیناسیون را آغاز می‌کنند. در بسیاری از کشور‌ها که واکسیناسیون بالایی انجام شده، میزان مرگ به‌شدت کاهش پیدا کرده است؛ مثل انگلستان. در بسیاری از کشور‌ها مردم ۲ دوز واکسن را دریافت کرده‌اند و منجر به کاهش موارد ابتلایشان شده است.»
نکته دیگری که از نظر کریمی‌نیا، منجر به صدور مصرف اضطراری واکسن می‌شود، کمبود شدید واکسن در دنیا و تقاضای بالاست: «حدود ۷۰ درصد جامعه جهانی و بیش از ۵.۵ میلیارد نفر باید ۲ دوز واکسن را دریافت کنند تا پاندمی کرونا کنترل شود؛ به همین دلیل ما نیاز به تامین ۱۱ تا ۱۲ میلیارد واکسن داریم، اما تاکنون طبق برآورد‌ها کمتر از ۲ میلیارد واکسن تولید شده؛ یعنی برای حدود ۱۰ درصد از جمعیت دنیا که عدد بسیار پایینی است.»
براساس اعلام کریمی‌نیا، تمام واکسن‌های دنیا تزریق عمومی در فاز سوم کارآزمایی بالینی را داشته‌اند. برخی از آن‌ها کارآزمایی بالینی فاز سوم را به‌طور مشترک در کشور خود و کشور‌های دیگر انجام داده‌اند؛ مثل واکسن تولید شده کشور چین که در امارات هم تزریق شد. برای ترکیه و برزیل هم چنین اتفاقی افتاد، اما برخی کشور‌ها ازجمله آمریکا هم بخش عمده‌ای از کارآزمایی‌شان را در کشور خودشان روی جمعیت گسترده‌ای از مردم انجام دادند.
براساس اعلام این مسئول، پروتکل‌های الزام‌آور برای تولیدکننده‌های داخلی اگر سخت‌گیرانه‌تر از واکسن‌های وارداتی نباشد، آسان‌تر هم نخواهد بود. واکسن‌های فخرا، برکت و رازی از همان ابتدا کارآزمایی‌شان را در داخل کشور آغاز کردند و واکسن مشترک پاستور و کوبا هم اجرای فاز ۳ آن در ایران انجام شده است. فاز یک واکسن سیناژن هم در استرالیا انجام شده و ۲ فاز بعدی آن در ایران اجرایی می‌شود. به همین دلیل، تمام این واکسن‌ها فرایند سختگیرانه سازمان غذا و دارو را با دقت کامل انجام می‌دهند.»
میرکریمی با تأکید بر این که هیچ‌کدام از تولیدکنندگان ایرانی ادعایی برای ورود زودهنگام به بازار ندارند، می‌گوید: «تمام تلاش، تامین واکسن است؛ چه خارجی و چه ایرانی. قرار است واکسن‌های ما در سازمان جهانی ثبت رسمی شود. همه به‌دنبال تسریع در روند تولید و عرضه واکسن به بازار برای نجات جامعه هستند.»
معاون قرارگاه پدافند زیستی کشور همچنین درباره نظارت سازمان جهانی بهداشت بر روند واکسیناسیون عمومی یک کشور با استفاده از واکسن‌های داخلی هم می‌گوید: «در این‌باره ما هیچ نیازی به کسب مجوز از سازمان جهانی بهداشت نداریم؛ چون تمام مسئولیت این امر بر عهده وزارت بهداشت و سازمان غذا و داروی هر کشوری است. سازمان جهانی بهداشت تنها باید از روند واکسیناسیون آگاه باشد؛ چون این بیماری باید به‌تدریج از سطح دنیا جمع شود و این آگاهی باعث می‌شود که آن‌ها مدیریت بهتری در کنترل پاندمی داشته باشند. هم‌اکنون تقاضای جهانی از ۷ قدرت برتر اقتصادی این است که طی ۲ سال آینده ۶۰ میلیارد دلار به تامین واکسن کشور‌های فقیر اختصاص دهند؛ چراکه واکسینه شدن برخی کشور‌ها و محروم‌ماندن کشور‌های محروم از واکسن هدف سازمان جهانی بهداشت برای کاهش کرونا را محقق نمی‌کند.»
با این که به غیر از کووبرکت، واکسن تولید مشترک ایران و کوبا هم در حال گذراندن مرحله سوم کارآزمایی بالینی است، اما هنوز درخواستی نه از سوی انستیتو پاستور و نه از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو برای گرفتن مجوز مصرف اضطراری این واکسن نشده است. احسان مصطفوی، مدیر پروژه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا درباره آخرین وضعیت مطالعات این واکسن در فاز ۳ کارآزمایی بالینی و عوارض و ایمنی که تزریق واکسن به این افراد ایجاد کرده به همشهری می‌گوید: «تا امروز ۲۴ هزار نفر تزریق اول واکسن پاستور را دریافت کرده‌اند و تزریق دوم هم برای بیش از ۱۰ هزار نفر صورت گرفته است. البته برای تکمیل مطالعات اثربخشی، لازم است مرحله تزریق دوم واکسن به پایان برسد، این دوره از امروز تا ۲ هفته آینده، زمان نیاز دارد. پس از آن هم ۲ تا ۳ ماه زمان نیاز داریم تا ارزیابی‌های اثربخشی واکسن، بررسی شود.»
براساس اعلام او، عوارض ناشی از تزریق واکسن تا این مرحله بسیار کم بوده است: «چه در تزریق اول و چه در تزریق دوم، تاکنون عوارض جانبی گزارش شده، خفیف بوده و به‌نظر می‌رسد، واکسن بی‌خطری است.» این اپیدمیولوژیست، درباره ایمنی ایجاد شده از سوی این واکسن هم توضیحاتی می‌دهد: «با توجه به مطالعاتی که در دسترس است و نتایجی که از فاز یک و ۲ کارآزمایی بالینی به‌دست آمده می‌توان گفت که این واکسن، ایمنی ایجاد می‌کند.» در شرایطی که هیچ‌کدام از واکسن‌های کرونای ایرانی فاز سوم مطالعاتی‌شان به پایان نرسیده است، اما حالا خبر‌هایی به گوش می‌رسد که از احتمال صدور مجوز مصرف اضطراری برای یکی از واکسن‌های ایران، حکایت دارد؛ موضوعی که پرسش‌ها و، اما و اگر‌هایی را به همراه داشته است. با این حال، مصطفوی در پاسخ به پرسش‌ها در این‌باره می‌گوید: «شفافیت در ارائه دستاورد‌های به دست‌آمده از کارآزمایی و آزمایش‌ها، منجر به اعتماد عمومی می‌شود. بر این اساس، هدفگذاری و سیاستگذاری ساخت واکسن مشترک با کشور کوبا از همان ابتدا بر مبنای شفافیت در ارائه دستاورد‌ها و اقدامات بوده است.»
براساس اعلام مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن پاستور، پس از تأیید نتایج اثربخشی و با مجوز مراجع ذی‌صلاح، این واکسن با نام تجاری «پاستوکووَک» وارد بازار می‌شود. در کنار این مسئول، علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران در پاسخ به این سؤال که آیا برای واکسن پاستور هم درخواست مجوز اضطراری می‌شود، توضیح می‌دهد: «این تصمیم برعهده وزارت بهداشت است و ما در این‌باره تصمیم‌گیرنده نیستیم. در شرایط عادی شرکت‌های تولیدکننده سعی می‌کنند کارآزمایی بالینی را تکمیل و پس از به‌دست آمدن نتایج و مشاهدات نسبت به عرضه واکسن در بازار اقدام کنند، اما در شرایط اضطراری که کشور با مشکل خاصی مواجه است، تصمیمی که در سطوح بالاتر و وزارت بهداشت گرفته می‌شود، ملاک خواهد بود.»
ماجرای نبود واکسن، نرسیدن دوز دوم و احتمال واکسیناسیون عمومی با واکسن ایرانی که فاز سوم آن تکمیل نشده، موضوعاتی است که با مهدی نوروزی، معاون پژوهشی مرکز تحقیقات ویروس‌شناسی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در میان گذاشته شد. او درباره صدور مجوز اضطراری برای واکسن‌های ایرانی در فاز سوم کارآزمایی بالینی هم می‌گوید: «وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو بر روند مطالعات واکسن‌های ایرانی نظارت دقیق دارند. از سوی دیگر باید به این مسئله توجه کنیم که پروسه تولید واکسن هزینه‌بر و پرخرج است و نمی‌توان تنها روی تولید و مصرف داخلی یک واکسن متمرکز بود. یکی از اهداف ایران عرضه واکسن‌های ایرانی در عرصه جهانی است و به همین دلیل باید از کیفیت خوبی برخوردار باشند تا مجوز سازمان بهداشت جهانی را دریافت کنند».
او در ادامه با اشاره به ماجرای کمبود واکسن برای تزریق دوز دوم در ایران، تأکید می‌کند که این اتفاق تنها محدود به کشور ما نمی‌شود و برخی کشور‌های دیگر را هم درگیر کرده است؛ «درباره این پاندمی هر لحظه اتفاقات جدیدی رخ می‌دهد و این مسئله را در واکسن کرونا هم شاهد هستیم. حالا با کمبود تولید واکسن در دنیا و تامین‌نشدن نیاز همه کشور‌ها یک طرح تحقیقاتی بزرگ و مهمی شکل گرفته با نام Mix-and-match COVID vaccines (ترکیب و جفت و جور کردن واکسن اول و دوم با هم) که تزریق واکسن‌های متفاوت در دوز‌های مورد نیاز را بررسی می‌کند». او می‌گوید: «برخی از متخصصان هم‌اکنون اعتقاد دارند شاید بهتر باشد واکسن دوز اول و دوم با هم متفاوت باشد؛ اینکه واکسن اول به اندازه خودش ایمنی در بدن ایجاد کند و واکسن دوم بسیار قدرتمندتر یا با کارایی متفاوت سیستم ایمنی را تقویت کند. هر چند هم‌اکنون نمی‌توان درباره همین دو روش هم اظهارنظر قطعی کرد و نیاز به گذر زمان و تکمیل تحقیقات دارد».
معاون پژوهشی مرکز تحقیقات ویروس‌شناسی بالینی در توضیح بیشتر می‌گوید: «مردم به‌دلیل قرارگرفتن در بمباران اطلاعات یا باور‌های نادرست با دغدغه‌های متعددی درباره واکسن مواجه شده‌اند، اما بهتر است که به اطلاعیه‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی و وزارت بهداشت توجه کنند، چرا که توجه و باور اطلاعات غیرموثق و غیرعلمی می‌تواند ریشه‌کن شدن این بیماری را کُند و ناموفق کند. این فشار فکری و روحی بر جامعه نتیجه‌ای جز تأثیر منفی روی سیستم ایمنی آن‌ها و ایجاد استرس ندارد. حتی درصورت بروز هر مسئله پیش‌بینی نشده و از دست‌رفتن زمان تعیین‌شده برای تزریق دوز دوم واکسن هم اتفاق بدی رخ نخواهد داد، جز اینکه سیستم ایمنی به حالت اول برگردد. تمام تلاش‌ها بر این اساس است که در چنین مرحله‌ای قرار نگیریم. با این تصور که حتی اگر واکسن‌های ایرانی هم به دوز دوم تزریق عمومی نرسند، باز هم مردم نباید نسبت به این مسئله اضطراب و استرس داشته باشند؛ چرا که تنها ضرر این شرایط واکسنی است که آثارش از بین رفته و نه هیچ‌چیز دیگری. قطعا در این شرایط هم متخصصان تصمیم کاملا علمی برای مقابله با پاندمی کرونا خواهند داشت؛ چرا که این مسئله تنها مشکل ایران نیست و بسیاری از کشور‌های دنیا با این مشکل مواجه هستند.»
گزارش از مریم سرخوش
